誉衡药业的PD-1单抗GLS-010注射液获批临床

2017年3月16日，，公司委托无锡药明康德生物技术有限公司研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得了临床批件。

药品名称：GLS-010注射液

批件号：2017L00932

剂型：注射剂

申请事项：新药

规格：120mg/4.0ml/瓶

注册分类：治疗用生物制品

GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权；其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD-1结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表面PD-1的结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答，从而杀伤肿瘤细胞。作为公司在生物制药领域的重要储备品种，GLS-010注射液的临床批件的获批为丰富公司肿瘤领域的产品线、开展后续生物药项目奠定了坚实基础。

目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有百时美施贵宝公司的Opdivo®(通用名：Nivolumab)和默沙东公司的Keytruda®(通用名：Pembrolizumab)，这两个产品在2016年分别实现了37.74亿美元和14.02亿美元的年销售额。已经上市的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq®(通用名：Atezolizumab)，于2016年获得FDA批准上市，截至2016年9月底其销售额为7,700万瑞士法郎。目前PD-1/PD-L1抗体类药物已批准的适应症包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、肾细胞癌、头颈鳞状细胞癌和经典型霍奇金淋巴瘤，正在临床开展研究的适应症还包括肝癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌等。 根据研究机构FiercePharma预计，2022年Opdivo、Keytruda和Tecentriq销售额分别可达到126.2亿美元、65.6亿美元和55.3亿美元，这3个药物的年销售额总计将超过200亿美元，市场潜力巨大。国际上主要的已上市的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表：