充满机遇的临床研发者的新时代

第一次收到同写意论坛第52期“卓越新药临床研发者之路”的通知稿时，就对这次为国内从事临床研发者量身定做的培训充满了期待。历经漫长的三个月的等待，终于带着长久的迷茫和困惑来到无锡参会，三天的会让我收获和感慨良多。

文|陈绩

信立泰药业

毕业后我去了国内一家制药企业，十年间，公司的药物研究院从创立时的十几人发展到一千多人，涉及的领域从海外仿制药扩展至小分子创新药、生物药等。医学团队也从两三人发展到三十多人，承担公司所有产品的临床研究设计和实施。而我也从一名CRA成长为医学部负责人，我承担着对小分子创新药早期临床研究和开发策略的制定、海外仿制药BE研究、Biosimilar临床研究等任务，曾因对未来迷茫而产生过转岗的念头，当然，迎难而上，挑战成功后收获的喜悦让我坚持下来。

我从事临床研究的这些年，因为没有创新的土壤，没有专家的指引，中国的临床研发者，尤其是在从仿制药向创新药转型的企业中的临床研发者都有着类似的困惑：

自己是应该就职于CRO、国内制药企业还是跨国药企？非医学背景应该定位于Science岗位还是Operation岗位？

一名合格的临床团队带头人需要具备哪些素质和能力？

国内制药企业医学部的定位和职责是什么？如何更好地发挥医学部在公司药物研发中的价值？

我参加的同写意论坛第52期活动中，临床研究领域的大咖们结合创新药的实战经验从TPP、临床开发计划的制定、临床试验的启动和实施，到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对、与老板沟通，以及卓越临床团队带头人应具备的素质等方方面面展开深入的剖析。对我而言，这次会议不仅仅是一次对临床研发者全方位专业技能的培训，更是一次前瞻性的职业辅导。

随着国内制药企业从仿制药向创新药转型、医药政策及投资环境的巨变，过去医学团队仅需做一个BE或验证性临床，提供数据用于支持注册申报即可的时代已经过去，以临床价值为导向的新药创新临床研究时代已开启。医学是新药研发的灵魂，应贯穿于药物研发全过程——临床需求的挖掘、产品开发价值的评估、TPP和临床开发计划的制定、试验实施。申华琼博士分享的“卓越临床团队带头人的素质”包括：坚实的科学知识及创新的思维；领导团队的魄力和魅力；快捷准确的执行能力；勤于沟通的智慧；敏捷的商业意识；广泛的人脉及信息。临床团队具备如下的职能：

报告嘉宾不仅向我们传授作为临床团队带头人，修炼自身和建立团队的方法论，也是卓越的典型：申华琼博士如同一盏明灯；万云涛博士让许多非医学专业的临床研发者看到了希望；华烨博士的故事启示我们坚持的力量；陈刚博士和黑永疆博士鼓励我们勇于尝试；彭彬博士告诉我们要尊重科学。

庆幸自己选择了集“设计师、规划师、建筑师、监理”于一身的临床研发者之路，庆幸自己参加了本次论坛，庆幸十年的坚持迎来了最好的时机——前方有卓越的引领者，身旁有坚定信念的同行者，后方有充满激情的推动者，纵使前方有再多的艰难挑战，我依然坚定前行。借用华烨博士分享的一段话“临床研发人的成长是一场漫长的历练，期间没有任何捷径，只有树立坚定信念、从失败中学习、借鉴成功经验、不忘初心，最终成为卓越的新药研发者。”

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