过去两年，医药圈最大躁动，无过于药品“4+7”带量采购的疾风骤雨。在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（即4+7个城市）进行国家组织药品集中采购试点，目的是以量换价，降低采购药品价格。
2020年1月，药品第二轮全国“4+7”带量采购结果揭晓。尽管中国医药人们，已经在第一轮“4+7”以及全国扩围中，屡次经历了“毁三观式降价”，似乎已打足了预防针，却仍然被新一轮投标结果中，“没有最低，只有更低”的骚操作，惊掉一地下巴。
即便结合第一轮“4+7”经验，本轮带量采购政策有所缓和，未要求最低价唯一中标，但参标者仍然作风激进：33个临床常用药，最高降幅97%，平均降幅53%。理性投标，并未如预想般出现；联合围标，也证明只是捕风捉影。
凛冬将至？
谈判桌上的愁云惨雾，立刻被成倍放大，反映在二级市场。几乎在一瞬间，闪跌、崩盘、封死，落标者被按在跌停板上反复摩擦。
凛冬已至！
雪崩之时，没有一片雪花可以幸免。医药圈的寒意，迅速蔓延到了医疗器械圈。
早在2019年6月，国务院就印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确指出“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策”。
同月4日，国际医保局召集各方专家开会，讨论高值耗材带量采购。据财联社报道的会议内容，“集采或将从心血管介入器械（支架）切入；同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备”。
有了药品“4+7”经验在前，医疗器械带量采购试点，有如发条上弦，阔步猛进。
2019年6月-8月，安徽试点省属公立医院高值耗材带量采购，从骨科植入物（脊柱类）、眼科植入物（人工晶体类）切入，以两类产品在省属公立医院70%和90%的采购量，换取了平均53.4%和20.5%的降价幅度。安徽省称，此次带量采购对两类产品年度医保资金的节约，分别高达3.7亿和0.3亿左右。
同年7月，江苏省整合全省157家三级医疗机构组成省级联盟，就包括高值耗材（如介入类、起搏器了、骨科创伤类等）和低值耗材（如精密输液器、密闭留置针等），开展了1次省级带量采购、4次地区级别带量采购试点。相关产品平均降幅15.86% - 72.61%不等。
行业再度哗然。区区两省小试牛刀，带量采购的杀价威力已然如此，一旦扩面，岂还了得?
开局顺利，国家医保局自然要乘胜追击。
2019年12月，《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》将以占全国医疗器械市场10%左右的“京津冀联盟”为核心，辐射周边黑、吉、辽、蒙、晋五大省，从人工晶体植入物等耗材切人，挂钩60%以上的市场用量，探索医疗器械跨省带量采购新模式，“3+5”可根据相关经验适时扩面。今年1月6日，京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购（人工晶体类）历史采购数据填报工作的通知》，将山东纳入带量采购范围，医疗器械带量采购“3+6”粉墨登场。
尽管有药品两轮“4+7”风卷残云于前，医疗器械“3+6”试点敲山震虎于后，医械圈内，仍不乏“医疗器械，不至于此！”的声音。
而支撑这一观点的，则是普遍存在于医疗器械圈内的三大预判：
- 对国家的预判：“政策不会总是绷着，大家总能喘口气！”
- 对行业的预判：“器械跟药品不一样，不能一概而论！”
- 对企业的预判：“大家可以抱团取暖，联合应对！”
然而，如果细细推敲，以上三种预判，与其说是经验教条，不如说是盲目幻想。 幻想一：“政策不会总是绷着，大家总能喘口气！” 此观点普遍认为，中国对医疗行业的监管，一贯是运动式治理，即“上下一致堵大坑，政策执行一阵风”，效果并不持久。典型例子诸如“分级诊疗”、“多点执业”，谈了多年，却只听楼梯响，不见人下来。 然而，在新组建的国家医保局主导下，常态化治理将成为主流，运动式治理必将成为过去式。运动式治理的制度原因，在于过去医疗监管权力分散化。监管权分布在卫计委、人社部、发改委等好几个衙门之中，想要做成一件事，跨部门的协调、合作并不容易。因此，诸如“联合整治”等运动式、项目式管理，就成了不二之选。而国家医保局的组建，集上述各项监管权力于一身，形成了名副其实的“超级医保局”，让中国的医疗监管，史上第一次实现了中央集权，也为医疗领域常态化治理，奠定了制度基础。 幻想二：“器械跟药不一样，不能一概而论！” “药械不同”之说，固然有其合理性。比较而言，医药行业科学研究属性更重，产品化难点在于机制原理，而非生产工艺，因而对公司规模要求不高，诞生了许多“小而美”企业；一旦产品化成功，临床应用无非就是医生开药，学习曲线不陡峭，潜力放量快，易颠覆。而医疗器械精密制造属性更重，产品化难点在于原材料和生产工艺，往往需要大公司全面的研产供体系作为支撑；同时，由于医生学习曲线陡峭，并且产品使用量往往集中在部分高年资医生，即使研发成功，也需较长时间实现商业化上量，同时也对下游经销商临床服务水平有较高要求。 行业特性的不同，直接影响了相似政策落地难易度。典型例子，就是医疗器械两票制，在局部数省试点2年之后，对全国扩面踩了刹车。2019年12月5日，国家医保局在回答全国人大相关建议时提出，“高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材两票制问题有待进一步研究。”以此为鉴，一时间，“器械SKU太多，难以一致性评价“、“不同器械医生手感不同，一致性评价和带量采购推不下去”等一系列说法，再度甚嚣尘上。 然而，对预判未来，重中之重是分辨何处是“信号”，何处是“噪声”；哪些是“大势”，哪些是“插曲”。 事实已经证明，“医保谈判+带量采购”组合拳，可以让目标药品医保资金占用，缩水到原来1/10规模。随着“4+7”在品种和地域扩面，医药类医保支出占比势必不断缩小，医疗器械作为医保资金占用的下一个大头，不拿器械开刀，拿谁开刀？ 对国家医保局而言，短期看，“政策执行难”只是癣疥之疾，长期看，“资金穿底”才是骨髓之痛，必除之而后快。药品一致性评价推行之初，质疑声同样不绝于耳，认为仿制药并不能真正满足临床需求，强推无益。时至今日，即使在一致性评价已经推行多年，临床一线也偶有反映，“同一通用名进口和国产就是两个药”。但是，面对这些阻力，可曾见监管机构后退半步？带量采购不照样是如火如荼？ 监管机构决心如今很明确：宁愿让政策在执行中逐渐成熟，也不会空等政策成熟了再去执行。在骨髓之痛面前，任何疥癣之疾都无足轻重。这也是未来医疗器械政策，最明显的“信号”，最确定的“大势”。 幻想三：“大家可以抱团取暖，联合应对！” 过去，医疗器械招投标中围标、串标并不鲜见，几乎属于常规操作。因而有人认为，类似的“成功”可以复制到未来带量采购之中。“只要大家联合起来，抱团取暖，就一定可以渡过难关。” 此种观点无疑小视了“超级医保局”在带量采购机制设计的良苦用心。一言以蔽之，带量采购通过“带量”、“寡头货源”、“最低价”三大机制，营造了一个现实版的“囚徒困境”。 “带量”一改之前招投标“只管供货资格，不管具体上量”的情况，把中标与最高可达70%的采购量紧密联系起来；而“寡头货源”则决定了每一家竞标者所竞争的市场规模，都是他们绝不可能放弃大市场、基本盘；“最低价”中标，则组成了“囚徒困境”的最后一环——面对不可能放弃的市场规模，以及摩拳擦掌地竞争对手，每个竞标者都在焦虑中反复思考，“你怎么知道他会不会报更低的价格？”
这种“猜疑链”一旦形成，“抱团取暖”就必不能成事。每轮投标，动辄50%以上的降价幅度，也就成了常态。相同的逻辑，在医疗器械带量采购中同样适用。 如此看来，上述三种幻想，实属不切实际，必须坚决放弃。那么，未来中国医疗器械企业发展之路，又在何处？ 过去，无论外企、民企，面对医保扩面驱动下，快速膨胀的中国市场，“快”是衡量成功的唯一标准。只要能卖得出去，管他“创新产品”，还是“同质产品”，一律雨露均沾，能卖就能卖，不卖白不卖。 然而，医药行业经验在前，器械行业同样端倪已露，可以预见，在未来“强监管”主旋律下，中国医疗器械玩家的致胜之路，只剩下清晰可辨的两条:
- 医保谈判路径：